片仔癀治疗NSAH新药进度受挫主动撤回临

11月11日，片仔癀（，SH）发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于其主动撤回PZH胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。《每日经济新闻》记者注意到，PZH胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-AlcoholicFattyLiverDiseases，以下简称NASH），片仔癀于今年8月向国家药监局递交了该药物的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理，然而在短短的三个月后，片仔癀便主动撤回了临床试验注册申请。值得注意的是，相关数据显示，NASH患者在中国约有万人，多家上市公司也正在积极布局该领域，其中不乏有已经开展临床试验的和已经拿到临床试验批文的领先者。主动撤回临床试验注册申请对于撤回原因，片仔癀表示：“为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。”片仔癀在公告中表示：“PZH胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。”据《实用内科学（第十四版）》，NASH为非酒精性脂肪肝病的一种，欧美等国家普通成人中非酒精性脂肪肝病的患病率高达20%至30%，其中NASH占比约10%至20%。据泽璟制药（，SH）公告，中国年非酒精性脂肪肝病患者数达到2亿，其中NASH患者达万。非酒精性脂肪肝病的危险因素包括：高脂肪、高热量的膳食结构，多坐少动的生活方式，胰岛素抵抗为主的代谢综合征组分。目前针对NASH的治疗方式主要包括改善胰岛素抵抗，纠正糖脂代谢紊乱和抗氧化剂。片仔癀在公告中称：“根据化学药品新注册分类中1类创新药的有