乙肝在研新药VIR2218,II期7月

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年7月，专注于免疫疗法创新药开发临床阶段免疫疗法公司（VirBiotechnology,Inc）启动一项乙肝在研新药VIR-临床II期研究。登记于全球临床试验数据库，试验题目（英译）：VIR-联合或不加聚乙二醇干扰素α-2a治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究。乙肝在研新药VIR-，II期7月启动，年完成这是一项乙肝在研新药第二阶段研究，慢性乙肝病毒感染受试者将单独或与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用，研究人员将评估单独使用VIR-和联合用药的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。根据试验设计内容，本项II期临床试验最新一次发表时间：年7月27日，临床试验编号：NCT（见上图），将会由VirBiotechnology,Inc与AlnylamPharmaceuticals,Inc共同研发该药II期。试验招募名受试者，实际研究开始日期：年7月3日，预计整体II期完成日期：年4月（见下图）。VIR-的II期主要结果指标如下：最多周，CTCAEv5.0评估的不良事件受试者人数；最多周，生命体征、心电图（ECG）和具有临床意义的实验室发现异常的受试者人数。次要结果指标如下：最多周，血清乙肝表面抗原，在任何时间点的平均最大降低量；最多周，任何时间点的血清乙肝表面抗原消失（无法检测到表面抗原）的受试者人数；最多周，持续血清乙肝表面抗原消失（检测不到表面抗原）超过6个月的受试者人数；最多周，任何时间点乙肝表面抗体血清转化的受试者人数；最多72周，对于e抗原阳性受试者：在任何时间点出现e抗原消失（无法检测到e抗原）和/e抗体血清转化的受试者人数。本试验入选标准：不接受健康志愿者，需符合18-65岁成人或老年人，不生育的男性或女性；慢性乙肝病毒感染大于或等于6个月。排除标准：任何有临床意义的慢性或急性疾病，使志愿者不适合参与；显著的纤维化或肝硬化；酗酒历史或证据；SC注射不耐受史；除慢性乙肝病毒感染外，还有其他原因引起的慢性肝病史；肝失代偿史。关于VIR-的II期单独用药对比联合用药试验，登记日期：年6月2日，在全球临床试验数据库中，试验题目（英译）：一项评估VIR-单独或联合聚乙二醇干扰素α-2a的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的1/2期研究。临床阶段免疫疗法公司（VirBiotechnology,Inc）的乙肝在研新药VIR-在国内外均已开展临床试验。该药在我医院是首都医科医院，试验题目：评价VIR-的安全性和抗病毒活性，同样进展到II期研究。国内该药药品注册名：VIR-注射液（ALN-HBV02)，适应症：慢性乙型肝炎。国内外VIR-的研发进度比较接近，以上是一项国内该药临床研究，对比国内开始研究稍早。小番健康结语：以上试验设计和数据发表于全球临床试验数据库中，VIR-的II期研究将进行单药或联合聚乙二醇干扰素α-2a，研究人员