化学发光国产替代加速,安图生物用分子诊断

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（报告出品方/分析师：华安证券谭国超李婵）

1.1成立24载，从代理到自研为主的多领域共同发展的平台型IVD公司

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”或“公司”）成立于年，于年9月在上交所主板挂牌上市。

公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，同时也在分子诊断NGS测序、POCT、凝血等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

历史沿革：从公司的发展历程可分为三大阶段，（1）-年，公司实现从代理业务到自研自产试剂业务的转型；

（2）-年，公司化光发光业务快速发展，中低高速全自动学发光分析仪、全自动生免流水线相继上市，公司成长为国产品牌化学发光领域的第一梯队公司，并且这期间公司于年实现了IPO上市；

（3）年以来，公司在分子诊断领域有所突破，全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统实现数百台装机，多款分诊断试剂获证，未来还持续有更多在研项目实现上市，公司在分子诊断领域的突破有效打开了公司在IVD领域发展的天花板。

可预期的未来几年里，公司化学发光和分子诊断是公司业绩增长的两大推力。

股权结构：公司目前的实际控制人为苗拥军先生，苗拥军先生通过郑州安图实业控股公司55.23%的股权。ZFInternal持有公司13.12%的股权，其他投资者主要是机构投资者。

公司管理层：公司实际控制人苗拥军先生，年出生，硕士研究生学历，高级经济师、高级实验师。年至年就职博赛研究所，历任职员、销售部经理、副所长，现任郑州安图生物工程股份有限公司董事长。董监高团队中，董事长苗拥军、董事付光宇、总经理杨增利、副总经理吴学炜、秦耘和刘聪、董秘房瑞宽以及监事会主席韩明明均为原博赛研究所团队。而且，公司控股股东郑州安图实业集团与ZFInternational的持股人均为公司高管，管理层与公司深度绑定。

融资及产能建设：公司自年上市后，分别在年首发融资5.75亿元、年发行可转债融资6.75亿元和年非公开发行股票融资30.50亿元，主要的募投项目为公司体外诊断试剂产能的扩大，用于免疫类、生化类、微生物类诊断试剂产能增加。

股份回购与股权激励计划：年3月18日，公司公告拟通过集中竞价交易方式进行股份回购，此次回购股份拟作为公司员工持股计划或者股权激励计划的股票来源。截至年12月31日，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份5,,股，占公司总股本的比例为0.%，成交的最高价为49.92元/股、最低价为42.32元/股，已支付的总金额为,,.56元（不含交易费用）。

1.2持续投入，研发驱动公司成长，位列国内IVD第一梯队

财务表现：公司过去10年快速发展，收入规模从年的3.18亿元增长到年的37.66亿元，-年收入CAGR约31.6%。归母净利润从年的0.96亿元，增长到年的9.74亿元，-年归母净利润CAGR约29.4%。

年，新冠疫情爆发，国内常规的医疗秩序受到影响，医院等医疗机构将重心放在防控疫情、防重症等方面，公司年年收入同比增速分别实现11.15%和26.45%，低于公司历史增速趋势。

年12月，随着新冠疫情防控政策的放松以及新冠疫情逐渐在全球范围内宣告结束，我们预计公司业务发展仍能回到原有的增速区间内。

研发投入：公司自代理业务转入自研自产模式后，公司的研发投入常年保持在10%以上，研发投入自年的0.48亿元增长到年的4.86亿元，-年CAGR约33.7%。公司的研发人员数量也从年的人增加到年的人，-年CAGR约30%，形成以郑州为中心，北京-上海-苏州-北美等为分支机构的研发体系。

收入结构：公司目前的业务涉及IVD领域四大细分领域，免疫、生化、分子、微生物，其中凝血和POCT也在布局中。

截至年6月30日，公司获得项产品注册（备案）证书，取得项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。

从公司收入结构来看，公司主要是通过设备投放带动试剂销售，试剂销售收入占公司整体收入的80%，仪器约占整体收入的14%。不考虑公司代理、合作共建类业务收入，公司免疫试剂类收入占比超过60%，年公司免疫试剂收入约18.06亿元，占比约为68%。

从公司销售利润率看，公司销售毛利率多数年份保持在60%以上，年以来销售毛利率有下降趋势，这与公司业务结构变化相关，销售净利率在年创出阶段性最低值，年以来逐渐回升，年三季报公司销售净利率达到了27.90%。

综合来看，公司的销售净利率仍保持在较高水平。

2.1行业：国产替代逐渐加深，预计集采政策将加速进程

化学发光国内市场超亿元，目前国产市场占有率约25%

从全球IVD市场规模为看，根据NextMoveStrategyConsulting，年全球IVD市场规模约亿美元，预计到年将达到亿美元，-年CAGR约3.3%。

具体到免疫诊断市场，根据VerifedMarketResearch，年全球市场规模约.1亿美元，预计到年将增长到.3亿美元，CAGR约为5.47%，高于IVD行业整体的增速预期。

而免疫诊断按方法学来分，主要分为酶联免疫法、化学发光、放射免疫分析法、荧光免疫测定法，这其中化学发光的市场规模增长最快，化学发光市场约占免疫市场的90%，预计全球化学发光市场规模预计从年的.6亿美元增长年的.9亿美元，CAGR约5.8%。

从中国化学发光市场规模来看，年约亿元，年预计增长到亿元（不同机构的统计口径不同，但普遍范围在-亿元）。

化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段，年化学发光占整个免疫诊断市场比例约为88%。

临床应用上，化学发光已被越来越多地应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测，尤其是传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素四项占比约85%。

近些年，国内厂家试剂产品进步迅速，诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，例如在传染病类检测试剂已经实现了进口替代，根据年国家卫健委临检中心室间质评统计的实验室在用品牌家数来看，年安图生物在肝病、性病、优生优育检测项目的实验室在用数量已经超过雅培和罗氏。

就化学发光企业的竞争格局来看，目前进口厂家仍占主导，年我国国产化学发光企业市场占有率约25%（销售额口径），国产企业以迈瑞、新产业、安图、迈克和亚辉龙为核心。

医院看，医院里更多是进口品牌主导，国产还未完成进口替代，国产品牌医院装机。

医保控费是趋势，集采政策助推国产优质龙头市占率提升

年医保局成立，自药品首次进行“4+7”带量采购，近4年来医药行业政策主要围绕“医保控费”、“带量采购”而展开。

IVD领域目前仅有安徽省、江西省做了初步的带量采购探索。我们认为尽管IVD领域集采难度大，但并非不可集采，集采的快速落地反而能够加速减少进口和国产试剂之间的价差，倒逼经销商从代理进口品牌试剂转向代理国产品牌试剂，从而加速国产替代进程。

（1）安徽化学发光集采：谈判议价为主，罗氏和贝克曼弃标，国产受益年8月，安徽省医保局对省内公立医疗机构常用的部分检验试剂进行集采，覆盖肿标、传染病、心肌、激素及PCT等5大类23小类试剂，其中19项为化学发光试剂。

招采面向在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台内、年采购金额大的检验试剂生产企业（进口全国总代理视为生产企业），竞价规则以谈判为主，带量规则以谈判成功产品省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，并没有真正以行政手段将谈判不成功品牌的市场份额划分给中标企业，但从中标情况看，进口厂家罗氏和贝克曼弃标，为剩余中标企业留下了较大的空间，中标企业如雅培、新产业、迈瑞均在短期内装机量大增。

从该竞价模式看，安徽模式并没有真正地“带量”，谈判入围价考验的是企业经销商体系和全国的价格体系，并没有真正鼓励企业降低出厂端试剂价格，如果安徽市场在企业整体的销售收入占比不高，可能就会出现此次有企业弃标的现象，如果后续更大范围内的联盟对化学发光试剂集采，主观上弃标的可能性大幅下降，我们推演两种规则：

a.带量规则上可能有所改变，向愿意报更低价的企业倾斜

首先，各品类试剂谈判将进口品牌和国产品牌放在同一个分组内，如果不考虑更多的分组的话，这种情况下，有成本优势（仪器+试剂）、原料自给优势的企业可能更有动力通过降价获取更大市场份额；其次，进口品牌试剂的定价高于国产品牌，从产品价格绝对水平、企业降价意愿上，预计国产品牌仍会受益性价比优势。

b.带量规则参考安徽模式，仍以企业药采平台上年度80%采购量为准

如果继续延续该带量方式，相当于在全国层面降低试剂的出厂价格，一些试剂品类单一、无法形成平台优势的小企业将会被淘汰。而考虑到进口品牌和国产品牌的价格差距较大，如果进口品牌的价格体系也整体下调，对进口品牌的经销商业体系影响可能大于代理国产品牌的经销商，进口品牌的经销商也会寻求转变，积极代理国产品牌，从这个层面上看，预计大范围集采的当年会影响企业端的利润增速，但从企业长远发展看，国产替代加速，国产企业整体市场份额提升，集采后第二年预计会重新回归中高速增长。

（2）江西省肝功能生化集采：降价预期充分，生化集中度预计继续提升年11月江西联合河北、山西、内蒙古等省市自治区组成22省肝功生化检测试剂集中带量采购，共涉及26个检测项目，中选底价为最高有效申报价格的0.6倍。

带量规则上看，二次分配主要取决于医疗机构，医疗机构自主分配给同品种同注册单位A组或B组排名前60%（向下取整）中选企业的产品，以及本医疗机构已填报采购需求量的中选价格最低的企业的产品。

从中选结果来看，外资企业中西门子入选15个项目，罗氏入选6个项目，贝克曼入选12个项目，雅培13个项目参与报量，但均未中选，外资企业报价贴近最高限价的0.6倍，且拟中选项目大部分通过复活机制入围。

国产企业中报量份额靠前的国产企业产品基本全部入围，深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物、安图生物、九强生物、迈克生物等企业申报项目基本全部拟中选，且国内如迈瑞医疗（深圳）、安图生物降幅靠近40%，降幅幅度最小。

从江西省生化集采来看，集采方案的出台在行业内部充分论证，在正式采购方案出台前也先推出了征求意见稿，中选企业整体的中选率在66%，还是起到了改善行业竞争格局的作用。

短期来看，中标企业的出厂价会有所调整（预计出厂价下降15-20%左右），中长期看，龙头公司有望发挥品牌、成本、渠道优势，生化行业市场集中度有望进一步向龙头集中。

化学发光暂时占据方法学上的制高点，国产化学发光龙头企业迎来黄金时期化学发光是在放射免疫分析和酶联免疫分析两种方法基础上改进的一种新方法，无放射性和致畸物质，兼具有以上两种方法的优点，且产品有效期长、对环境无污染、对人体无毒无害。而且，化学发光检测灵敏性等方面占据了方法学上的优势。

灵敏度高：理论上化学发光最高灵敏度可达到10-18Mol/L，则在临床上对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。检测时间短：每个样本测量光信号时间短，从加样到出结果可在9-60分钟之内完成。

检测范围宽：理论上线性量程范围最大可达个相对发光单位（RLU），检测范围值更大。

定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，根据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。

结果稳定、误差小：样品系自己发光，不需要任何光源照射，免除了各种可能因素（光源稳定性、光散射、光波选择器等）给分析带来的影响，使分析结果灵敏稳定可靠。

国产化学发光企业龙头快速追赶，仪器和试剂均有较大的进步

国内外主流的试剂技术有直接化学发光（异鲁米诺（新产业）、吖啶酯（雅培））、间接（酶促）化学发光（丹纳赫、迈瑞、安图）、电化学（罗氏），各有优劣势，暂无明显技术替代的趋势，但是电化学发光被认为是第三代技术，技术上有一定程度领先。

进口厂家也各自在不同项目上有自己的方法学优势，罗氏（电化学）在肿瘤项目上占优，雅培（吖啶酯）在传染病项目上占优，而丹纳赫（ALP）在甲功激素项目上占优。

国产龙头企业普遍在过去的10年内产品力快速提升，国产仪器与进口差异缩小，高中低通量的仪器快速更迭，设备满足不同级别医疗机构使用需求。

仪器的故障率、重现性以及特殊样本的检测结果一致性均有改善，也因此有越来越多的医疗机构敢于使用国产的设备和试剂，同时国产的试剂开发也更侧重对发光底物、原材料、磁珠，国产的磁珠厂家也在加速研发，以实现国产替代。

国内化学发光市场空间仍十分广阔，国产市场空间近亿元从疾病谱和人口结构的角度看，未来10年中国人口结构呈现出初步的老龄化，60岁以上人口快速提升，无论是心血管类疾病、肿瘤还是消化道、传染病等疾病的发病率可能都会提升，每年的人均诊疗人数也会稳定抬升，临床经验数据有66％的医疗是依据诊断所得，IVD在整个诊断中仍起着非常重要的作用。

从全球不同国家人均IVD费用对比来看，中国人均水平仍低于美国、日本、西欧等发达国家。

我们预计国产装机水平未来有望在中期（5年维度）达到40%，国产试剂总产出预计能达到亿元，目前前五家国产化学发光试剂收入22年预计在70-80亿元，对于优秀的龙头企业也仍有较大的增长空间。

2.2海外：国产出海刚刚开始，本土化运营提上日程

海外IVD市场，年预计北美区域占比约43%，欧洲市场占27%，亚洲市场约占24%，其他市场合计占比8%。即使考虑到美国市场短期内难以“攻克”，欧洲和除中国外的其他亚洲国家市场也仍有较大的空间，足以让中国企业培育出另一条成长曲线。

从目前国内IVD的海外市场拓展来看，试剂CE拿证数量较多，如安图生物、新产业、迈瑞医疗，但从销售渠道看，目前仍是签经销商为主，在当地建公司、本地化经营（包括建工厂）是未来海外IVD市场规模做大的必经之路，行业内部分公司的海外市场收入占比已经超过30%。

安图生物发力海外市场较晚，年10月公司设立深圳安图生物工程有限公司旨在承担公司部分进出口业务，并进一步优化国际市场营销管理。公司在亚洲、欧盟等区域已经有部分收入，产品主要涉及质谱、免疫、分子等产品。

2.3安图：仪器+流水线+试剂，形成整体解决方案

仪器：A推出，补足在高速机领域的短缺

公司化学发光分析仪的推出一直在行业前列，在A推出前已经有A0、A0Plus、A、A等多个机型，仪器单模块测速均在-T/H之间。

年公司推出了A，仪器单模块测速在T/H，最多可实现4台联机，达到2T/H。而此前，同行如新产业、迈瑞医疗、亚辉龙分别于-年推出MAGLUMIX8（测速T/H）、CL-i（测速T/H）和Flash0G（测速T/H），在仪器测速上占据优势。

安图A的推出，在高速机方面补足了之前的短缺。A机型的试剂盘、试剂针、样本转运通道、底物液、清洗液均为双备份设计，有效降低停机概率，护航整机稳定运行。

单个分析模块检测速度T/h，支持1-4台联机使用，最高可达2T/h，可拓展为AutolasA-1系列、AutolasB-1系列流水线，在实现流水线自动化的同时，满足各级医疗机构用户对功能与空间的个性化需求，而且也适用于余种磁微粒化学发光检测试剂，可检测肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、肝纤维化、呼吸道病原体、心肌疾病等多种项目。

流水线：X1流水线上市，进口替代是大趋势

全自动流水线自年首次引入国内外，装机量快速增长，年底国内流水线存量约1台，且主要是由罗氏、贝克曼、西门子和雅培占据，四家合计市场份额约为90%。国产IVD厂家早期规模小，无法承接检验科庞大的检测需求，而且罗雅贝西等医院，他们的流水线也是封闭的，因此也把控了流水线市场份额。

未来随着检验科诊疗/样本量提升，检验科人员配比不足的矛盾则更为明显，检验科的自动化、智能化、物联网化需求则更为突出，市场对全自动流水线的需求也进一步提升。

年以来国产厂商的流水线系统纷纷推出，国产流水线在成本上优势，也助力越来越多的国产流水线装机。而且近些年来，医院对国产流水线认可度提升，国产品牌的招标政策友好，医院招标明确不采购进口产品。

安图生物较早就在流水线（TLA）布局，于年引入第一条国产医学实验室自动化流水线AutolasA-1Series，截至年12月31日，AutolasA-1Series流水线上市5年来累计装机量套，用户已覆盖全国大部分省份。

公司于年发布的AutolasB-1Series系统，截至年12月31日，AutolasA-1Series流水线上市5年来累计装机量79套，也实现了较快装机。

年，公司推出全新自主研发生产的自动化流水线AutolasX-1Series，性能指标接近甚至超过进口品牌，由于多数核心部件实现了国产化，较进口品牌也能更好地控制成本。

AutolasX-1Series是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。

年1月12日，安图生物首条自主研发制造自动化流水AutolasX-1Series医院顺利交付，同时举办了“安图生物智能化实验室示范单位”授牌仪式。

试剂：传染病领域优势大，拓展非传染病领域

公司前身为郑州绿科，当时主要生产乙肝五项、丙肝、艾滋、梅毒等体外诊断产品，公司传染病领域检测试剂经营多年，公司肝病类、性病类、优生优育类、呼吸道类疾病检测项目多达20项，远超同行。

在年国家卫健委临检中心组织的室间质评活动中，安图生物在肝病、性病、优生优育检测项目上的实验室在用家数均位列第一。

肿瘤标志物：年NCCL举行的第一次肿瘤标志物室间质量评价结果显示，安图生物的试剂分析结果靶值与罗氏偏离度大于50%的只有1个，是所有参评品牌中最少的之一。

甲状腺功能类：年6月，NCCL组织年第1次内分泌EQA，其中安图的试剂分析结果与贝克曼甲功五项靶值偏差均在10%以内，而贝克曼的甲功五项也是临床上常用的试剂品牌。

另外，公司高血压五项板式化学发光试剂盒和磁微粒化学发光检测试剂盒是目前市场上技术最先进、产品最全面的，早期安图也凭借高血压检测项目实现了医院装机。

截至年6月30日，安图已取得项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有项注册证书。

从公司化学发光试剂的收入结构来看，我们预计其中传染病类收入占40-50%，肿瘤标志物收入占约20%，甲状腺功能类占比约9%。

预计公司化学发光板块23-24年仍能维持CAGR30%左右展望未来三年，公司化学发光板块仍受益于国产替代进程加速，尤其是带量采购政策推进和临床检验项目收费改革，检验科具备价格优势和临床价值的检测项目仍会有较广泛的应用空间，我们预计公司-年免疫试剂收入分别达到26.77和34.02亿元，同比增速在32.7%和27.1%。

3.1行业：PCR实验室借疫情兴起，带动行情继续快速发展

分子诊断是体外诊断的另一个规模较大的细分领域，主要通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质来为疾病的预防、诊疗提供信息，广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域，是精准医疗的核心和发展基础。

分子诊断目前的技术主要包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一代基因测序（NGS）和基因芯片技术，其中PCR技术以其价格低、发展成熟在临床应用占比最大。COVID-19疫情爆发后，新冠肺炎检测广泛使用核酸检测试剂，也大大促进了PCR实验室建设和全自动PCR仪器保有量。

分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，在传染病检测领域有望对部分其他IVD检测方法学进行替代，根据弗若斯特沙里文数据，分子诊断技术在感染诊断市场中的占比从年的18.8%提升到年的36.6%，感染诊断市场发展呈现出从病原体观察、免疫检测到分子诊断趋势。

展望未来，分子诊断领域一方面会有越来越多新的应用场景，如肿瘤早筛等，另一方面会对部分检测领域实现方法学的替代。

新冠疫情后，由于新冠病毒检测需求快速增长，年起国务院、卫健委等部门分别发医院加强PCR实验室建设。

经过三年，预计我国PCR实验室快速从几百家增长到一万多家，根据卫健委年4月新闻发言稿数据，全国有1.31万家医疗卫生机构具备新冠病毒检测能力。

PCR实验室的快速扩建，也为其他分子诊断项目开展提供契机。

竞争格局方面，新冠疫情前，在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，丹纳赫、罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。

新冠疫情后，国内企业在PCR仪自动化方面快速跟进，核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、分子POCT类设备市场规模快速扩增。

在分子诊断试剂方面，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场以国内企业为主。

3.2安图：差异化切入市场，RT-PCR引领行业

安图分子诊断自动化设备，在国产同类设备中做到最优

目前的分子诊断自动化设备，主要包括三个步骤的自动化设备，样本加样、核酸提取和扩增反兴，国产设备一体机较少。

年4月，安图两款全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec0、AutoMolec1获得NPMA批准，前者为单个随机检测机型、后者为小批量检测机型。

该设备可实现样本进，结果出的操作：

（1）全自动：样本加样、核酸提取、扩增及分析一体化检测，减少劳动强度。

（2）随到随测，急诊功能：能实现单个样本随到随测，减少样本周转时间。

（3）检测时间短：标准RT-PCR模式下，仅min便能出具新冠核酸检测结果，减少检测时长。

（4）新冠核酸检测灵敏度高：搭配的安图新冠核酸检测试剂盒灵敏度为copies/ml。

（5）多项目同时检测：能支持20个不同项目同时检测，为后疫情时代提供PCR实验室系统化检测。

AutoMolec0广泛受行业内人士赞赏，设计中增加了很多以前国产设备无法做到设计，如样本随到随检的技术实现、提取+扩增一体化的机器，PCR管的封盖技术实现。

该设备从样本载入载出模式，到随到随处理的检测流程，再到多项目在机并行处理的运作模式，在之前的分子诊断设备上是没有完整出现过的，摆脱了“PCR实验室”这一框架对设计的束缚，对分子诊断流程进行重新梳理和规划设计。

而且安图所用的样本载入载出模块为后续联接前序设备或流水线预留了窗口，为设备的拓展性打下基础。

公司也在做下一代机器的研发，体积上更小、通量上更大、出结果速度更快，而且也会加上前处理模型，在性能指标上持续优化。

公司也在发力分子POCT领域，与芬兰Mobidiag战略合作的POCT核酸检测系统。Mobidiag拥有全自动高通量多靶标核酸分子诊断系统Novodiag，包含小型化全自动仪器，能在一小时内对多种病原体或单一病原体进行全面筛选。安图将通过与芬兰Mobidiag的合作，布局呼吸道、肠道及脑膜炎等多靶标核酸全自动一体化POCT产品，满足从大中小型实验室到基层现场应用的各层次需求，实现随时随地快速检测。

他山之石：罗氏Cobas/和赛沛Infinity80

（1）罗氏Cobas/能够实现从样本移液、样本准备、扩增检测、结果计算至上传LIS系统全流程的自动化。

Cobas由样品导入、样品转移、样品分离提纯以及扩增检测仪四个模块组成。Cobas可以8小时连续测试结果个，其中前96个检测结果在3.5小时内即可出具。除此之外机器内置试剂低温存储模块，不仅方便按人份取用试剂，也能够在一定程度上延长试剂的使用有效期（试剂开瓶后可保持30天左右）。

cobas/是目前高通量分子诊断系统的模仿产品，将人工操作的部分缩减到仅需放置试剂耗材和样本管即可，Cobas/最大程度延长了无人值守时间，分别可达8小时和4小时，为紧急状况下实验室人力资源调配提供了极大的便利。

（2）赛沛Infinity80通过标准化的模块进行叠加形成一个超大通量的自动化平台，既能满足高通量，也保持了单模块检测的优势，可实现多项目运行。

Infinity-80系统整体是基于微流控试剂卡盒和积木式累加的反应模块组成，其样本的处理、核酸提取纯化、体系配置和扩增检测都在特殊的试剂盒中完成，是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型。每个样本检测都是独立的反应模块，因此其灵活性相对要更高，但不足点在于样本的加样和上机需要手工来进行操作，原管上样有难度。

安图试剂菜单仍在快速扩展中

在试剂方面，公司从新冠检测切入，并持续拓展分子诊断检测项目菜单，常规项目试剂上量将是公司分子诊断业务增长的核心驱动力。

截至年12月，除新冠病毒核酸检测试剂盒以外，公司已获批4款单检/多联检核酸检测试剂盒，涵盖10种常见呼吸道感染病原体：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、人副流感病毒1/2/3型、人偏肺病毒。

此外，公司在分子诊断领域已经规划了40余个检测项目，包括传染病系列、肿瘤及HPV筛查系列、呼吸道系列、个体化用药系列、优生优育系列、性病系列、胃肠道系列等。综上，随着公司一体化设备的迭代以及试剂检测项目的扩展，我们预计分子诊断板块未来5-10年有望成为公司成长的引领板块。

4.1公司业绩拆分与估值对比

收入预测：

（1）免疫：公司高速机和流水线均在国产设备中有较强的竞争力，再加上年疫情结束，院内诊断恢复，预计-年免疫试剂收入增速分别约为12%、33%和27%；

（2）分子：公司全自动分析诊断设备在国产同类设备中竞争优势突出，新推出的试剂菜单项目也正在丰富中，而且公司分子诊断设备和试剂均能贡献收入；考虑到年新冠疫情刚刚结束，自动化设备预计会装机量会有所下降，而单产可能会随着公司试剂项目增加而逐渐提升；

（3）其他：公司基因测序仪预计年底拿证；拥有自主知识产权的MALDI-TOF质谱行业领先，基于同一平台研发的核酸质谱即将上市；全自动、流水线化的三重四级杆质谱也将于24年后推出。

我们预计公司-年收入端有望分别实现43.88亿元、54.74亿元、68.49亿元，同比分别增长约16.5%、24.8%和25.1%，利润端-年归母净利润有望分别实现11.92亿元、15.10亿元和19.23亿元，同比分别增长约22.5%、26.6%和27.4%。

可比公司估值

选取迈瑞医疗、新产业、亚辉龙、迈克生物、艾德生物、睿昂基因等IVD类标的作为可比公司，截至年3月29日，可比公司年PE水平约为30倍，公司年PE水平约23倍，远低于可比公司平均水平。

4.2平台型IVD企业，分子诊断有望成为第二增长曲线，海外市场保持超高速增长

（1）化学发光业务国产替代加速，发光业务仍保持CAGR约30%

公司化学发光核心业务行业市场空间仍在-亿元，其中年国产品牌化学发光市场占有率约25%（销售额口径）而且医院看，医院里更多是进口品牌主导，国产还未完成进口替代。

随着国产品牌仪器和试剂性能的不断提升，以及集采推进，优质的国产产品会在更多检测项目上替代进口。

我们预计公司-年免疫试剂收入分别达到26.77和34.02亿元，同比增速在32.7%和27.1%，-年保持CAGR约30%。

（2）分子诊断业务和海外市场有望保持超高速增长

公司发力分子诊断业务，年公司的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec0、AutoMolec1获得NPMA批准，是国产全自动分子诊断设备的优秀典范。

该设备从样本载入载出模式，到随到随处理的检测流程，再到多项目在机并行处理的运作模式，在之前的分子诊断设备上是没有完整出现过的。同时公司也在研发一下代设备，持续优化设备性能。

公司目前已获批5款核酸检测试剂盒，未来将进一步拓展至40余款，常规分子诊断项目有望上量。

短期内新冠疫情结束可能会给分子设备装机带来一定不确定性，我们预计随着新冠疫情影响回归常态，公司分子诊断业务未来仍将维持%以上的增速，分子诊断业务也有望成为公司未来5-10年业绩增长的新引擎。

海外市场方面，年公司成立深圳安图生物工程有限公司旨在承担公司部分进出口业务，并进一步优化国际市场营销管理。

未来公司将进一步加强海外的本地化运营，继续扩大已经形成的免疫、微生物的产品优势，同时会在凝血、生化等方面拓展，我们预计公司海外市场收入未来2-3年有望保持50%以上增长。

（3）公司底层研发扎实，基因测序仪+三重四级杆质谱等重磅产品也会推出，公司估值提升空间大

公司在研发领域持续加大投入，研发投入自年的0.48亿元增长到年的4.86亿元，-年CAGR约33.7%。

研发投入占收入比常年在10%以上，研发投入规模高于同行。公司积极布局的领域广泛，其中不乏市场预期不高，但足以显示公司研发实力的产品，如基因测序仪、核酸质谱平台、全三重四级杆质谱等产品。

我们认为公司在这些领域的产品未来推出，也有利于市场进一步认识公司在设备领域的深厚积累，未来的业务范围也将更广泛，资本市场对公司的估值也有较大提升空间。

我们预计公司-年收入端有望分别实现43.88亿元、54.74亿元、68.49亿元，同比分别增长约16.5%、24.8%和25.1%，利润端-年归母净利润有望分别实现11.92亿元、15.10亿元和19.23亿元，同比分别增长约22.5%、26.6%和27.4%。

-年对应的EPS分别约2.03元、2.58元和3.28元，对应的PE估值分别为29倍、23倍和18倍，考虑到公司在IVD领域已经成为一家平台型公司，化学发光正在快速增长阶段，未来分子诊断和海外市场保持超高速增长，市场竞争优势大。

在研产品临床、商业化推进不及预期。

市场竞争加剧风险。

IVD集采对出厂价影响较大，业绩预测严重偏离的风险。

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